Die türkische Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (TİTCK) des Gesundheitsministeriums der Türkei berichtete, dass das Ministerium den Untersuchungsprozess von Thesen über „gefälschte Krebsmedikamente“ durchgeführt und 2019 eine Anzeige wegen Vergehens bei der Staatsanwaltschaft eingereicht habe und dass die Änderungen in den Richtlinien für die Lieferung und Verwendung von Arzneimitteln aus dem Ausland wurden mit dem Ziel vorgenommen, die Qualitätsregeln zu verschärfen.
In der Erklärung von TİTCK wurde betont, dass die Notwendigkeit, die Öffentlichkeit zu informieren, aufgrund der unrealistischen und irreführenden Argumente in einigen Medien und Medien über die aus dem Ausland beschafften Medikamente entstanden ist.
Unter Hinweis darauf, dass die Institution die Regulierungs- und Aufsichtsbehörde auf dem Gebiet der Arzneimittel in der Türkei ist, heißt es in der Erklärung: „Die türkische Arzneimittel- und Medizinprodukte-Agentur ist für die Zulassung von Arzneimitteln, Marktüberwachungs- und Kontrollaktivitäten verantwortlich und keine Organisation der Drogen kauft.“ Informationen geteilt.
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In der Erklärung heißt es, dass ein Medikament nach seiner Zulassung durch TITCK in Gebrauch genommen werden kann, aber darüber hinaus die Lieferung von Arzneimitteln, die nicht zugelassen sind, aber für die Erbringung von Gesundheitsdiensten benötigt werden, aus dem Ausland erfolgt auf Patientenbasis von der Sozialversicherungsanstalt (SGK) und dem türkischen Apothekerverband (TEB), die gesetzlich zugelassen sind. Es wurde daran erinnert, dass in den fraglichen Nachrichten „Schmerzmittel an die Bürger geliefert werden anstelle von Krebsmedikamenten, die von der SGK bereitgestellt werden und TEB, und diese Medikamente werden in unserer Einrichtung getestet, und das ungültige Medikament wird als brandneu bezeichnet“.
„Von unserem Ministerium wurden alle Arten von Ermittlungen und Ermittlungen durchgeführt“
In der Erklärung wurde festgestellt, dass TITCK-Labore den Status akkreditierter nationaler Inspektionslaboratorien haben, Proben und Zeugenproben aufbewahrt werden und Protokollaufzeichnungen und Rohinformationen zu den an allen Geräten durchgeführten Analysen im Rahmen der Akkreditierungsanforderungen aufbewahrt werden.
In der Erklärung wurde festgestellt, dass die an das Labor der Institution zur Analyse gelieferten Medikamente und die gekauften Medikamente keine Angelegenheit innerhalb des Wissens und der Autorität von TITCK sind und dass die Medikamentenproben in den Nachrichten von der SGK an die Institution geschickt wurden Anhang des offiziellen Schreibens, basierend auf der vom TITCK eingeleiteten Untersuchung. :
„Als Ergebnis der Analyse wurde festgestellt, dass die von SSI an unsere Einrichtung gelieferten Proben brandneu waren. Als Ergebnis der Untersuchung wurden jedoch unter Aufsicht der Strafverfolgungsbehörden neue Proben aus dem Lager bezogen. Infolgedessen Bei der Analyse der aus dem Lager erhaltenen Proben unter Aufsicht der Strafverfolgungsbehörden wurde festgestellt, dass diese Proben gefälscht waren. In diesem Prozess wurden alle Arten von Untersuchungen und Untersuchungen durch unser Ministerium durchgeführt. Notwendige Benachrichtigungen wurden an das gerichtet benannte Behörden.
Als Ergebnis der Untersuchung/Untersuchung, die von den Inspektoren unserer Einrichtung durchgeführt und am 17. Oktober 2019 abgeschlossen wurde, in Bezug auf die Nachricht, dass Fälschungen des Arzneimittels an SGK und TEB verkauft wurden; In Übereinstimmung mit den einschlägigen Elementen des Gesetzes Nr. 1262 und des türkischen Strafgesetzbuches Nr. 5237 wurde bei der Generalstaatsanwaltschaft Strafanzeige wegen einiger Unternehmen und Pharmalager erstattet, bei denen festgestellt wurde, dass sie mit gefälschten Arzneimitteln handeln. Darüber hinaus wurde bei der Generalstaatsanwaltschaft von Ankara eine Anzeige wegen eines befugten Mitarbeiters der Organisationen eingereicht, die Einkäufe im Zusammenhang mit der Wette tätigen.
„Die aktualisierte Richtlinie definiert strengere Maßnahmen als bisher“
TITCK hat in seiner Stellungnahme zu den Thesen zur Richtlinienänderung, die angeblich „für ein Medikament, das aus dem Ausland eingeführt werden soll, gelten“ folgende Begriffe aufgenommen:
Die „Leitlinie für die Lieferung und Anwendung von Arzneimitteln aus dem Ausland“ wird mit dem Ziel aktualisiert, den Zugang unserer Patienten zu zuverlässigen, qualitativ hochwertigen und wirksamen Arzneimitteln im Einklang mit neuen wissenschaftlichen Anforderungen zu verbessern, und nicht, um ein Arzneimittel in die Liste aufzunehmen, wie es in erwähnt wird die Nachrichten.
Wie impliziert; Mit dem neuen Leitfaden wurden die Verfahren zur Einfuhr von Arzneimitteln aus dem Ausland nicht erleichtert; Im Gegenteil, es wurden Vorschriften eingeführt, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln zu gewährleisten. Darüber hinaus ist keine Aktualisierung der Leitlinie erforderlich, um das genannte Medikament wie behauptet in die Liste aufzunehmen. Der Abgabe des vorgenannten Arzneimittels und Herkunftslandes nach den Vorgaben der alten Leitlinie vor dem Leitlinien-Update steht nichts entgegen. Mit der aktualisierten Richtlinie wurden im Vergleich zu früher strengere Maßnahmen definiert. Zusammenfassend ist das Argument auf der Seite, dass mit der Änderung der Leitlinie, die neue Qualitätsanforderungen zwingend vorschreibt, der Weg, Arzneimittel aus einem Land zu beziehen, in dem zuvor keine Arzneimittel gekauft wurden, unbegründet ist.“
„Strengere Qualitätsregeln wurden eingeführt“
In der Erklärung wurde daran erinnert, dass TITCK Mitglied des International Harmonization Board (ICH) ist und die grundlegenden Prozesse für die Lizenzierung in Übereinstimmung mit den von ICH, einer Referenzinstitution, veröffentlichten Richtlinien durchgeführt werden.
„Im Gegensatz zu dem, was mit dieser Seite der Richtlinienänderung argumentiert wurde, wurden beim Kauf von Arzneimitteln aus Ländern, die keine Gründungs- oder ständigen Mitglieder der ICH sind, wie Iran, Argentinien, Kuba, Indien, China, Taiwan, strengere Qualitätsregeln eingeführt. “ In der Erklärung, deren Informationen weitergegeben wurden, wurde berichtet, dass zusätzliche Dokumente definiert werden, die die Qualität der Arbeit für die in diesen Ländern, einschließlich Bangladesch, zugelassenen Medikamente belegen.
„Bis heute ist in diesem Zusammenhang keine einzige Medikamentenschachtel aus Bangladesch in unser Land gelangt“
Mit den in der neuen Leitlinie definierten zusätzlichen Maßnahmen wurde betont, dass die Arzneimittel den Bürgerinnen und Bürgern zur Verfügung gestellt werden, die den internationalen Kriterien hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit entsprechen, und folgende Bewertung aufgenommen:
„Wie im Artikel erwähnt, ist es unserem Ministerium im Gegensatz dazu nicht möglich, einen Antrag einer anderen Person oder Institution als SGK oder TEB anzunehmen, die Arzneimittellieferanten im Ausland sind, oder ein Arzneimittel in die Übersee-Arzneimittelliste aufzunehmen , mit Ausnahme der von diesen Einrichtungen angeforderten Arzneimittel.“ Bei unserer Einrichtung liegt ein Antrag auf Aufnahme in die Auslandsmedikamentenliste durch die Versorgereinrichtung (SGK) vor Bis heute ist keine einzige Schachtel Medikamente aus Bangladesch in unser Land gelangt.“
In der Erklärung wurde darauf hingewiesen, dass die Argumente, dass das oben genannte Medikament in dem oben genannten Land nicht zugelassen ist, nicht der Wahrheit entsprechen und dass es nicht möglich ist, dem Overseas Drug ein Medikament hinzuzufügen, das im eigenen Land nicht zugelassen ist Liste.
In der Erklärung wurde festgestellt, dass die Zulassung des Arzneimittels und die Verwendung durch Patienten in der offiziellen Korrespondenz des Außenministeriums mit dem Gesundheitsministerium des jeweiligen Landes und den Einzelheiten der gestellten Anträge bestätigt wurde Dieses Thema und der Vorgang des Hinzufügens zur Liste wurden mit ihren Daten geteilt.
In der Stellungnahme heißt es: „Wie behauptet, geht es nicht darum, einem Medikament durch eine Änderung des Leitfadens über Nacht den Weg zu ebnen.“ Der Antrag auf Aufnahme des Medikaments in die Liste kam ca. 7 Monate vor der SGK- und Leitlinienänderung .“ Wort verwendet wurde.
In der Erklärung, in der es heißt, dass die Argumente, dass ein Medikament an einem Tag mit einem gefälschten Dokument von der Liste gestrichen wurde, nicht der Wahrheit entsprachen, bezogen sich die Prozesse auf das Medikament, das von der Liste gestrichen wurde, weil dies nicht der Fall war den Richtlinien vom 23. Oktober 2021 entsprechen, wurden mit Datum aufgenommen.
„Es erschüttert das Vertrauen unserer Patienten in Medikamente“
In der Erklärung hieß es, dass das Entfernen eines Medikaments von der Liste mit einer persönlichen Anfrage an einem Tag keine Redewendung sei, und das Verfahren wurde aufgrund der Sicherheitswarnung des Lieferanten des Medikaments eingerichtet: „Sollte es nicht sein vergessen, dass unrealistische Argumente das Vertrauen unserer Patienten in Medikamente erschüttern und zu Behandlungsstörungen führen können. In Anbetracht der wissenschaftlichen und aktuellen Entwicklungen sollten die Qualitätsregeln verschärft werden. Es ist nicht klar, welchen Zweck der Versuch, unsere Einrichtung zu zermürben, durch die Beibehaltung der Änderung der Richtlinie auf der Tagesordnung.“ Formular ausgewertet.
Die Erklärung fuhr wie folgt fort:
„Ganz gleich, welche Art von schmutzigen Berechnungen das Zentrum des Interesses bei einer sehr sensiblen Wette auf Medizin hat, unsere Institution wird die Lieferung und Verwendung hochwertiger, zuverlässiger und unwirksamer Medikamente auf dem Markt nicht zulassen, wie sie es bisher getan hat.
Es ist offensichtlich, dass all diese Argumente darauf zurückzuführen sind, dass die Systeme von Personen und Institutionen, die Medikamente, deren Wirkung und Sicherheit unbekannt sind, aus dem Ausland in unser Land bringen wollen, indem sie mit der Aktualisierung der Richtlinie höhere Qualitätsstandards einbringen, korrumpiert wurden. Wir möchten, dass bekannt wird, dass unsere Institution, die eine unabhängige Regulierungsbehörde ist, unter dem Druck irgendeiner Interessensvertretung die Umsetzung der am besten geeigneten Maßnahme nicht verhindern kann.“
„TİTCK oder das Gesundheitsministerium ist keine Institution, die Medikamente kauft“
In der Erklärung heißt es: „Zusammenfassend ist das TITCK bzw. das Gesundheitsministerium keine Institution, die Arzneimittel beschafft, die in den Geltungsbereich der Richtlinie für die Arzneimittelversorgung im Ausland fallen. Arzneimittelbezüge werden von der Erstattungseinrichtung getätigt. SGK oder TEB müssen einen Antrag stellen für die Aufnahme eines Medikaments in die Liste ausländischer Medikamente. TITCK kann natürlich nicht beschließen, ein Medikament in die Liste aufzunehmen.“ es wurde gesagt.
Unter Betonung, dass die Änderungen in der Richtlinie für ausländische Arzneimittel in Übereinstimmung mit wissenschaftlichen und neuen Anforderungen vorgenommen wurden, wurden die folgenden Informationen aufgenommen:
„Die neue Verordnung wurde erlassen, um die Qualitätsregeln zu verschärfen und Arzneimittel mit nachgewiesener Sicherheit und Wirksamkeit in die Liste aufzunehmen. Es ist offensichtlich, dass die Richtlinienänderung auf unsere Institution abzielte, indem sie das von Unternehmen eingeführte Mietsystem beschädigte, das versuchte, es einzuführen Medikamente von schlechter Qualität in unser Land. Eine Kiste mit Medikamenten aus Bangladesch im Rahmen ausländischer Medikamente. Es ist noch nicht einmal in unser Land gelangt. Es ist auch kein Wort für einen beliebigen Patienten. Es ist nicht möglich, Medikamente hinzuzufügen oder zu entfernen Liste aufgrund individueller Interessen und Wünsche Medikamente werden auf Wunsch von SGK oder TEB geprüft und gelistet und es liegen keine Informationen zur Sicherheit oder Wirksamkeit vor Im Fall einer Situation wird es sofort von der Liste gestrichen.
Die erste Untersuchung und die anschließende Untersuchung des gefälschten Krebsmedikaments wurden von den Inspektoren des Gesundheitsministeriums durchgeführt. Sobald festgestellt wurde, dass es sich um eine Fälschung handelte, wurden alle relevanten Informationen und Unterlagen eingereicht und Strafanzeige bei der Staatsanwaltschaft gestellt. Das TITCK basiert in seinen Lizenzierungsverfahren auf den ICH-Richtlinien und ist eine akkreditierte Behörde, die der internationalen Kontrolle offen steht. TITCK ist eine Institution mit internationaler Anerkennung. Alle Analysen im Zusammenhang mit Drogen unterliegen auch der internationalen Kontrolle. Zeugenproben werden gespeichert und Rohdaten der Testgeräte werden archiviert. Es geht nicht darum, eine Situation zu dulden, die das Vertrauen unserer Bürger in die in unserem Land verwendeten Drogen erschüttert.“ (AA)
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